ISO/IEC 17025:2017 - NĂNG LỰC PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN

ISO/IEC 17025:2017 là gì?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.

Tiêu chuẩn tập trung vào ba yếu tố chính:

• Năng lực kỹ thuật.
• Tính khách quan, không thiên vị.
• Khả năng vận hành nhất quán của phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

Mục tiêu là giúp bảo đảm các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện một cách đáng tin cậy, có cơ sở kỹ thuật và có khả năng được khách hàng, cơ quan quản lý và các bên liên quan chấp nhận. ISO xác nhận đây hiện vẫn là phiên bản ISO/IEC 17025 đang có hiệu lực.

ISO/IEC 17025 áp dụng cho những đơn vị nào?

ISO/IEC 17025 phù hợp với các tổ chức thực hiện hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu có liên quan đến thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Đối tượng áp dụng có thể gồm:

• Phòng thử nghiệm độc lập.
• Phòng thử nghiệm nội bộ của nhà máy.
• Phòng hiệu chuẩn.
• Trung tâm kỹ thuật.
• Phòng kiểm tra chất lượng.
• Phòng R&D có thực hiện phép thử.
• Trường đại học và viện nghiên cứu.
• Cơ quan quản lý.
• Tổ chức giám định.
• Tổ chức chứng nhận sản phẩm có sử dụng kết quả thử nghiệm.
• Các doanh nghiệp cần chứng minh năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm nội bộ.

ISO cũng xác định ISO/IEC 17025 phù hợp với các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn ở mọi quy mô.

ISO/IEC 17025 khác ISO 9001 như thế nào?

ISO 9001 tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

ISO/IEC 17025 không chỉ yêu cầu về hệ thống quản lý mà còn đi sâu vào năng lực kỹ thuật của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Ngoài việc kiểm soát tài liệu, hồ sơ và quá trình quản lý, phòng thử nghiệm còn phải chứng minh được năng lực về:

• Nhân sự.
• Điều kiện môi trường.
• Thiết bị.
• Liên kết chuẩn đo lường.
• Phương pháp thử và hiệu chuẩn.
• Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp.
• Độ không đảm bảo đo khi áp dụng.
• Kiểm soát chất lượng kết quả.
• Báo cáo kết quả.
• Xử lý khiếu nại.
• Quản lý công việc không phù hợp.
• Bảo đảm tính khách quan.

Đây là lý do ISO/IEC 17025 thường được sử dụng làm căn cứ để công nhận năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Các nhóm yêu cầu chính của ISO/IEC 17025:2017

Khi xây dựng hệ thống, phòng thử nghiệm cần xem xét các nhóm yêu cầu chính sau:

1. Yêu cầu chung

Bao gồm các nội dung liên quan đến:

• Tính khách quan.
• Bảo mật thông tin.
• Quản lý các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến tính khách quan.

2. Yêu cầu về cơ cấu

Phòng thử nghiệm cần xác định rõ:

• Tư cách tổ chức.
• Cơ cấu quản lý.
• Trách nhiệm và quyền hạn.
• Mối quan hệ giữa các chức năng.
• Người chịu trách nhiệm về hoạt động kỹ thuật.

3. Yêu cầu về nguồn lực

Bao gồm:

• Nhân sự.
• Cơ sở vật chất.
• Điều kiện môi trường.
• Thiết bị.
• Hệ thống đo.
• Liên kết chuẩn đo lường.
• Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

4. Yêu cầu về quá trình

Đây là nhóm yêu cầu kỹ thuật quan trọng, có thể bao gồm:

• Xem xét yêu cầu của khách hàng.
• Lựa chọn phương pháp.
• Xác nhận và thẩm định phương pháp khi cần.
• Lấy mẫu.
• Xử lý mẫu thử.
• Hồ sơ kỹ thuật.
• Đánh giá độ không đảm bảo đo.
• Bảo đảm giá trị sử dụng của kết quả.
• Báo cáo kết quả.
• Khiếu nại.
• Công việc không phù hợp.
• Kiểm soát dữ liệu và hệ thống thông tin.

5. Yêu cầu về hệ thống quản lý

Phòng thử nghiệm cần duy trì hệ thống quản lý phù hợp để bảo đảm hoạt động được kiểm soát và cải tiến.

Các nội dung có thể bao gồm:

• Chính sách.
• Kiểm soát tài liệu.
• Kiểm soát hồ sơ.
• Xử lý rủi ro và cơ hội.
• Cải tiến.
• Hành động khắc phục.
• Đánh giá nội bộ.
• Xem xét của lãnh đạo.

Nhân sự và năng lực kỹ thuật

Phòng thử nghiệm phải xác định năng lực cần thiết đối với từng vị trí có ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.

Việc quản lý năng lực có thể bao gồm:

• Trình độ học vấn.
• Kiến thức chuyên môn.
• Kinh nghiệm.
• Đào tạo.
• Đánh giá năng lực.
• Phê duyệt thực hiện phép thử.
• Phê duyệt kết quả.
• Theo dõi duy trì năng lực.

Không nên chỉ dựa vào bằng cấp. Phòng thử nghiệm cần có bằng chứng cho thấy nhân sự thực sự có năng lực thực hiện các công việc được giao.

Thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

Thiết bị có ảnh hưởng đến kết quả cần được quản lý phù hợp.

Các nội dung có thể gồm:

• Danh mục thiết bị.
• Mã nhận diện.
• Tình trạng thiết bị.
• Hiệu chuẩn.
• Kiểm tra trung gian.
• Bảo trì.
• Điều kiện sử dụng.
• Hồ sơ sửa chữa.
• Theo dõi sai lệch.
• Xác nhận tình trạng trước khi sử dụng.

Đối với các phép đo cần liên kết chuẩn, phòng thử nghiệm phải thiết lập chuỗi liên kết đo lường phù hợp để chứng minh độ tin cậy của kết quả.

Phương pháp thử và hiệu chuẩn

Phòng thử nghiệm cần lựa chọn phương pháp phù hợp với yêu cầu của khách hàng và phạm vi hoạt động.

Phương pháp có thể là:

• Tiêu chuẩn quốc tế.
• Tiêu chuẩn quốc gia.
• Tiêu chuẩn ngành.
• Phương pháp do khách hàng quy định.
• Phương pháp do phòng thử nghiệm xây dựng.

Khi sử dụng phương pháp không tiêu chuẩn hoặc phương pháp được sửa đổi, phòng thử nghiệm cần thực hiện xác nhận giá trị sử dụng phù hợp trước khi áp dụng.

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Tùy loại phép thử, các đặc tính có thể cần xem xét gồm:

• Độ đúng.
• Độ chính xác.
• Độ lặp lại.
• Độ tái lập.
• Giới hạn phát hiện.
• Giới hạn định lượng.
• Tuyến tính.
• Khoảng làm việc.
• Độ chọn lọc.
• Độ bền của phương pháp.
• Các yếu tố khác phù hợp với từng lĩnh vực.

Nội dung xác nhận cần được thiết kế theo đặc điểm kỹ thuật của phép thử, không áp dụng máy móc cùng một bộ chỉ tiêu cho mọi phương pháp.

Độ không đảm bảo đo

Độ không đảm bảo đo là nội dung quan trọng trong hoạt động đo lường và hiệu chuẩn.

Phòng thử nghiệm cần xem xét các nguồn có thể ảnh hưởng đến kết quả và thiết lập phương pháp đánh giá độ không đảm bảo khi tiêu chuẩn hoặc lĩnh vực áp dụng yêu cầu.

Các nguồn ảnh hưởng có thể liên quan đến:

• Thiết bị.
• Mẫu.
• Môi trường.
• Người thao tác.
• Phương pháp.
• Chuẩn đo lường.
• Quá trình lấy mẫu.
• Các yếu tố kỹ thuật khác.

Bảo đảm giá trị sử dụng của kết quả

Phòng thử nghiệm cần theo dõi chất lượng kết quả nhằm chứng minh quá trình thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn vẫn đang được kiểm soát.

Các biện pháp có thể bao gồm:

• Mẫu chuẩn.
• Mẫu kiểm soát.
• Thử nghiệm lặp.
• So sánh giữa các nhân viên.
• Kiểm tra thiết bị.
• Biểu đồ kiểm soát.
• Thử nghiệm thành thạo.
• So sánh liên phòng.

Biện pháp cần phù hợp với lĩnh vực và rủi ro của từng phép thử.

Thử nghiệm thành thạo và so sánh liên phòng

Việc tham gia thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng là một công cụ quan trọng để đánh giá năng lực kỹ thuật.

Phòng thử nghiệm cần lập kế hoạch tham gia phù hợp với phạm vi hoạt động và yêu cầu của tổ chức công nhận.

Kết quả không đạt cần được phân tích nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục phù hợp.

Báo cáo kết quả thử nghiệm

Báo cáo phải cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết để người sử dụng hiểu đúng kết quả.

Tùy loại hình thử nghiệm, nội dung có thể bao gồm:

• Thông tin khách hàng.
• Thông tin mẫu.
• Phương pháp.
• Kết quả.
• Đơn vị đo.
• Ngày thực hiện.
• Người phê duyệt.
• Điều kiện hoặc lưu ý liên quan.
• Quy tắc ra quyết định khi công bố sự phù hợp, nếu áp dụng.

Việc sửa đổi báo cáo sau khi phát hành cần được kiểm soát.

Quy tắc ra quyết định

Khi phòng thử nghiệm đưa ra tuyên bố sản phẩm hoặc mẫu phù hợp hay không phù hợp với yêu cầu, cần xác định rõ quy tắc ra quyết định phù hợp.

Quy tắc này cần xem xét rủi ro liên quan đến độ không đảm bảo đo khi thích hợp và phải được thống nhất với khách hàng khi cần.

Tính khách quan và bảo mật

Phòng thử nghiệm phải quản lý các nguy cơ có thể ảnh hưởng đến tính khách quan.

Ví dụ:

• Áp lực thương mại.
• Quan hệ khách hàng.
• Quan hệ nội bộ.
• Xung đột lợi ích.
• Áp lực về thời gian hoặc kết quả.

Thông tin khách hàng và kết quả thử nghiệm cũng phải được quản lý theo nguyên tắc bảo mật phù hợp.

Lợi ích khi áp dụng ISO/IEC 17025

Việc xây dựng và áp dụng ISO/IEC 17025 có thể giúp phòng thử nghiệm:

• Chuẩn hóa hoạt động kỹ thuật.
• Nâng cao năng lực nhân sự.
• Tăng khả năng kiểm soát thiết bị.
• Nâng cao độ tin cậy của kết quả.
• Giảm nguy cơ sai sót.
• Tăng khả năng truy xuất hồ sơ.
• Nâng cao uy tín với khách hàng.
• Hỗ trợ đáp ứng yêu cầu pháp lý và khách hàng.
• Tạo cơ sở để đăng ký công nhận phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.
• Nâng cao khả năng chấp nhận kết quả thử nghiệm giữa các tổ chức và thị trường.

ISO cũng nêu rằng ISO/IEC 17025 góp phần tăng mức độ tin cậy và khả năng chấp nhận kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn, qua đó có thể giảm nhu cầu thử nghiệm lại.

Công nhận ISO/IEC 17025 là gì?

Đối với ISO/IEC 17025, doanh nghiệp nên phân biệt rõ giữa "chứng nhận" và "công nhận".

Tổ chức công nhận sẽ đánh giá năng lực cụ thể của phòng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn đối với phạm vi được đăng ký.

Phạm vi công nhận thường gắn với:

• Lĩnh vực thử nghiệm.
• Sản phẩm hoặc đối tượng thử.
• Phương pháp thử.
• Chỉ tiêu.
• Dải đo hoặc khả năng đo.
• Thiết bị và năng lực nhân sự liên quan.

Vì vậy, một phòng thử nghiệm không được hiểu là có năng lực đối với mọi phép thử chỉ vì có hệ thống ISO/IEC 17025.

ISO xác nhận các tổ chức công nhận sử dụng ISO/IEC 17025 làm tiêu chí để đánh giá và công nhận phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Dịch vụ tư vấn ISO/IEC 17025 của TVQ Việt Nam

TVQ Việt Nam hỗ trợ phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn xây dựng, hoàn thiện và chuẩn bị hệ thống phục vụ đánh giá công nhận ISO/IEC 17025:2017.

Phạm vi tư vấn có thể bao gồm:

1. Khảo sát hiện trạng

Khảo sát:

• Phạm vi thử nghiệm.
• Nhân sự.
• Thiết bị.
• Điều kiện môi trường.
• Phương pháp.
• Hồ sơ kỹ thuật.
• Hệ thống quản lý hiện có.

2. Xác định phạm vi dự kiến công nhận

Hỗ trợ xác định:

• Lĩnh vực.
• Chỉ tiêu.
• Phương pháp.
• Sản phẩm.
• Thiết bị.
• Dải đo.
• Nhu cầu công nhận.

3. Đánh giá khoảng cách

Đối chiếu hoạt động hiện tại với ISO/IEC 17025:2017 để xác định các điểm cần hoàn thiện.

4. Xây dựng hệ thống tài liệu

Có thể bao gồm:

• Quy trình quản lý.
• Quy trình kỹ thuật.
• Hướng dẫn thử nghiệm.
• Biểu mẫu.
• Hồ sơ thiết bị.
• Hồ sơ nhân sự.
• Hồ sơ phương pháp.
• Hồ sơ kiểm soát chất lượng.

5. Xác nhận phương pháp

Hỗ trợ xây dựng kế hoạch, thực hiện và lập hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp khi cần.

6. Độ không đảm bảo đo

Hỗ trợ nhận diện nguồn ảnh hưởng, xây dựng mô hình tính toán và lập hồ sơ đánh giá độ không đảm bảo đo phù hợp với phép thử hoặc hiệu chuẩn.

7. Quản lý thiết bị và liên kết chuẩn

Hỗ trợ thiết lập:

• Danh mục thiết bị.
• Kế hoạch hiệu chuẩn.
• Kiểm tra trung gian.
• Theo dõi tình trạng.
• Hồ sơ bảo trì.
• Quản lý chuẩn và vật liệu chuẩn.

8. Đảm bảo chất lượng kết quả

Hỗ trợ lập kế hoạch:

• Kiểm soát nội bộ.
• Thử nghiệm thành thạo.
• So sánh liên phòng.
• Theo dõi xu hướng kết quả.

9. Đào tạo

Có thể bao gồm:

• Nhận thức ISO/IEC 17025.
• Đánh giá viên nội bộ.
• Xác nhận phương pháp.
• Độ không đảm bảo đo.
• Quản lý thiết bị.
• Kiểm soát chất lượng kết quả.

10. Đánh giá nội bộ

Hỗ trợ xây dựng chương trình và thực hiện đánh giá nội bộ trước khi đăng ký công nhận.

11. Xem xét của lãnh đạo

Hỗ trợ chuẩn bị dữ liệu, hồ sơ và nội dung xem xét hệ thống.

12. Khắc phục điểm chưa phù hợp

Hỗ trợ phân tích nguyên nhân, lập hành động khắc phục và chuẩn bị bằng chứng.

13. Chuẩn bị đánh giá công nhận

Rà soát tổng thể:

• Tài liệu.
• Hồ sơ.
• Nhân sự.
• Thiết bị.
• Phương pháp.
• Mẫu.
• Điều kiện môi trường.
• Bằng chứng kỹ thuật.

Mục tiêu là giúp phòng thử nghiệm sẵn sàng trước khi tổ chức công nhận thực hiện đánh giá.

Phương pháp tư vấn của TVQ Việt Nam

Đối với ISO/IEC 17025, TVQ Việt Nam tập trung vào năng lực kỹ thuật thực tế, không chỉ xây dựng bộ tài liệu.

Hệ thống cần phản ánh đúng:

• Phép thử đang thực hiện.
• Thiết bị thực tế.
• Nhân sự thực tế.
• Phương pháp thực tế.
• Điều kiện phòng thử nghiệm.
• Phạm vi dự kiến công nhận.

Liên hệ TVQ Việt Nam để trao đổi nhu cầu xây dựng mới, hoàn thiện hoặc mở rộng phạm vi công nhận ISO/IEC 17025:2017 cho phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.