CE MARKING - TƯ VẤN VÀ ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM

TVQ Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện CE Marking từ xác định yêu cầu áp dụng, rà soát sản phẩm, xây dựng hồ sơ kỹ thuật đến phối hợp thử nghiệm, đánh giá và hoàn thiện chứng nhận theo thủ tục phù hợp.

Đối với sản phẩm cần sự tham gia của tổ chức được chỉ định, TVQ hỗ trợ lựa chọn và phối hợp với Notified Body có đúng phạm vi được công bố để thực hiện đánh giá, xem xét cấp chứng chỉ. Đối với sản phẩm được phép tự đánh giá sự phù hợp, TVQ hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện bằng chứng kỹ thuật, bản tuyên bố phù hợp và việc gắn dấu CE theo quy định.

CE Marking là gì?

CE Marking là dấu thể hiện nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu pháp luật EU có liên quan và quy định việc gắn dấu CE.

Dấu CE được sử dụng đối với các nhóm sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh tại thị trường EU và Khu vực Kinh tế châu Âu, thường viết tắt là EEA.

CE không phải dấu xác nhận xuất xứ châu Âu, cũng không có nghĩa sản phẩm đã được một cơ quan của EU trực tiếp phê duyệt. Sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam vẫn có thể mang dấu CE nếu đáp ứng đúng các yêu cầu áp dụng.

Sản phẩm nào cần thực hiện CE Marking?

Việc xác định yêu cầu CE phải dựa trên chức năng, mục đích sử dụng, cấu tạo và đặc tính kỹ thuật của sản phẩm.

Những nhóm thường cần xem xét gồm máy móc, thiết bị điện và điện tử, thiết bị vô tuyến, thiết bị áp lực, phương tiện bảo vệ cá nhân, đồ chơi, thiết bị đo lường và một số nhóm sản phẩm khác. Mỗi nhóm có văn bản pháp luật và phương thức đánh giá riêng.

Đối với sản phẩm xây dựng, yêu cầu còn gắn với công dụng dự kiến và các tiêu chuẩn hoặc tài liệu đánh giá kỹ thuật áp dụng theo cơ chế riêng của quy định về sản phẩm xây dựng.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp phân loại sản phẩm trước khi lập phương án thực hiện. Không nên chỉ căn cứ vào tên thương mại hoặc một chứng chỉ mẫu của sản phẩm tương tự để quyết định hồ sơ CE.

Một sản phẩm có thể phải đáp ứng nhiều quy định

Tùy đặc điểm, một sản phẩm có thể đồng thời thuộc nhiều văn bản pháp luật của EU. Ngoài yêu cầu về an toàn, còn có thể phải xem xét tương thích điện từ, hạn chế chất nguy hại hoặc những yêu cầu chuyên ngành khác.

Nhà sản xuất cần nhận diện đầy đủ các văn bản áp dụng, thay vì chỉ chọn một quy định dễ thực hiện.

Trong quá trình tư vấn, TVQ xây dựng bảng đối chiếu giữa đặc điểm sản phẩm, yêu cầu pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật và bằng chứng cần chuẩn bị. Các thông tin được xác định theo đúng model, cấu hình và công dụng dự kiến.

CE Marking có bắt buộc phải có chứng chỉ không?

Cần phân biệt hai trường hợp.

Trường hợp được phép tự đánh giá sự phù hợp

Nhà sản xuất thực hiện các hoạt động đánh giá, chuẩn bị bằng chứng kỹ thuật và hoàn thành nghĩa vụ công bố theo quy định. Tự đánh giá không đồng nghĩa chỉ ký một bản tuyên bố mà không kiểm tra sản phẩm.

Ví dụ, Chỉ thị điện áp thấp LVD 2014/35/EU không yêu cầu Notified Body thực hiện đánh giá trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm thực hiện thủ tục đánh giá sự phù hợp.

Trường hợp phải có đánh giá của bên thứ ba

Khi pháp luật quy định, nhà sản xuất phải sử dụng Notified Body để thực hiện phần đánh giá tương ứng. Nội dung công việc và chứng chỉ được phát hành phụ thuộc vào thủ tục áp dụng, không phải một loại giấy chứng nhận CE chung cho mọi sản phẩm.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng trường hợp ngay từ đầu để tránh thiếu thủ tục cần thiết hoặc phát sinh chi phí không phù hợp.

Notified Body là gì?

Notified Body là tổ chức được chỉ định và thông báo để thực hiện những nhiệm vụ đánh giá sự phù hợp cụ thể theo pháp luật EU.

Tư cách và phạm vi của các tổ chức này được công bố trong hệ thống NANDO của Ủy ban châu Âu. Khi lựa chọn, cần kiểm tra tên pháp nhân, mã nhận diện, văn bản pháp luật, nhóm sản phẩm và thủ tục đánh giá được phép thực hiện.

Một tổ chức có tên trong NANDO không đồng nghĩa được đánh giá mọi sản phẩm. Tư cách của đơn vị thực hiện phải phù hợp với chính hồ sơ mà doanh nghiệp đang triển khai.

TVQ hỗ trợ đối chiếu phạm vi này trước khi phối hợp đánh giá, đồng thời làm rõ đơn vị nào thử nghiệm, đơn vị nào đánh giá và đơn vị nào phát hành chứng chỉ.

Phân biệt báo cáo thử nghiệm, chứng chỉ và bản tuyên bố phù hợp

Báo cáo thử nghiệm ghi nhận kết quả kiểm tra theo phương pháp, điều kiện và mẫu được xác định. Đây là bằng chứng kỹ thuật cần được xem xét trong tổng thể hồ sơ.

Chứng chỉ của Notified Body, khi áp dụng, xác nhận kết quả của phần đánh giá thuộc phạm vi và thủ tục mà tổ chức đó thực hiện.

EU Declaration of Conformity, thường viết tắt là EU DoC, là bản tuyên bố phù hợp do người có thẩm quyền đại diện nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền ký theo quy định. Bản tuyên bố cần nhận diện đúng sản phẩm và các căn cứ áp dụng.

Các tài liệu này có vai trò khác nhau. Một báo cáo thử nghiệm hoặc một chứng chỉ riêng lẻ không tự động thay thế toàn bộ hồ sơ và nghĩa vụ của nhà sản xuất.

Lưu ý về các chứng chỉ CE tự nguyện

Ủy ban châu Âu cảnh báo một số giấy chứng nhận được gọi là &ldquovoluntary certificate&rdquo có thể gây hiểu nhầm về giá trị pháp lý.

Chứng chỉ tự nguyện ngoài cơ chế pháp luật áp dụng không thay thế thủ tục đánh giá sự phù hợp bắt buộc và không phải căn cứ độc lập để chứng minh đáp ứng yêu cầu CE. Trường hợp pháp luật cho phép một hình thức chứng nhận tự nguyện cụ thể thì vẫn phải thực hiện đúng các điều kiện của cơ chế đó.

Khi tiếp nhận tài liệu đã có, TVQ rà soát mục đích, căn cứ, phạm vi và đơn vị phát hành trước khi đề xuất sử dụng trong hồ sơ.

Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho CE Marking

Tiêu chuẩn hài hòa, tiếng Anh là harmonised standard, là một căn cứ quan trọng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu pháp luật liên quan.

Cần đối chiếu đúng tiêu chuẩn, phiên bản và việc công bố tham chiếu trên Công báo EU. Không phải mọi tài liệu mang ký hiệu EN đều mặc nhiên tạo ra sự suy đoán phù hợp cho mọi quy định.

Trong nhiều cơ chế sản phẩm, sử dụng tiêu chuẩn hài hòa là tự nguyện nếu lựa chọn giải pháp khác, nhà sản xuất phải có bằng chứng phù hợp để chứng minh đáp ứng yêu cầu pháp luật. Các lĩnh vực có cơ chế riêng cần được xem xét riêng.

TVQ hỗ trợ xác định tiêu chuẩn theo đặc điểm sản phẩm, tránh dùng một danh sách tiêu chuẩn giống nhau cho mọi model.

Hồ sơ kỹ thuật CE gồm những gì?

Hồ sơ kỹ thuật cần thể hiện sản phẩm được thiết kế, sản xuất và đánh giá như thế nào. Nội dung cụ thể phụ thuộc văn bản áp dụng, nhưng thường có ba nhóm thông tin chính:

Thông tin nhận diện: Tên sản phẩm, model, cấu hình, công dụng dự kiến, thông tin nhà sản xuất và tài liệu mô tả.

Thông tin thiết kế và kiểm soát rủi ro: Bản vẽ, sơ đồ, giải thích nguyên lý hoạt động, đánh giá rủi ro, yêu cầu kỹ thuật và biện pháp kiểm soát.

Bằng chứng đánh giá: Kết quả tính toán, báo cáo thử nghiệm, tài liệu tiêu chuẩn áp dụng, hướng dẫn sử dụng, nhãn và các tài liệu chứng nhận khi cần.

Hồ sơ phải được chuẩn bị trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và có khả năng cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu.

TVQ hỗ trợ xây dựng danh mục hồ sơ theo từng dự án, xác định tài liệu đã có, tài liệu cần bổ sung và nội dung cần thử nghiệm hoặc đánh giá thêm.

Đánh giá rủi ro và thử nghiệm sản phẩm

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp xem xét các tình huống sử dụng, bảo trì và sai sử dụng có thể dự kiến, từ đó lập kế hoạch đánh giá phù hợp với đặc điểm sản phẩm.

Ví dụ, với máy móc, nội dung khảo sát có thể tập trung vào các bộ phận chuyển động, nguồn điện, điểm tiếp cận nguy hiểm, cơ cấu bảo vệ, điều khiển và hướng dẫn vận hành. Với thiết bị điện tử, kế hoạch có thể cần xem xét thêm cấu hình hoạt động và các chế độ thử phù hợp.

Phạm vi thử nghiệm được thống nhất trên cơ sở yêu cầu áp dụng và hồ sơ hiện có. TVQ phối hợp với đơn vị thử nghiệm phù hợp để làm rõ mẫu, model đại diện, phương pháp, tiến độ và báo cáo đầu ra.

Nếu có điểm chưa đáp ứng, doanh nghiệp được hỗ trợ xác định nội dung cần hoàn thiện trước khi đánh giá lại.

QUY TRÌNH THỰC HIỆN CE MARKING TẠI TVQ VIỆT NAM

Bước 1. Tiếp nhận thông tin và xác định phạm vi

TVQ tiếp nhận catalogue, ảnh sản phẩm, thông số kỹ thuật, danh sách model, mục đích sử dụng và thị trường dự kiến.

Phạm vi công việc được xác định rõ cho sản phẩm hoàn chỉnh, bộ phận hoặc hệ thống cụ thể không dùng tên gọi chung thay cho thông tin kỹ thuật cần thiết.

Bước 2. Phân loại yêu cầu áp dụng

Rà soát quy định liên quan, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương thức đánh giá.

Kết quả bước này làm rõ sản phẩm có thuộc diện CE hay không, cần những bằng chứng nào và có cần sự tham gia của Notified Body hay không.

Bước 3. Đánh giá khoảng cách

Đối chiếu thiết kế, hồ sơ, nhãn, hướng dẫn sử dụng và các kết quả thử nghiệm đã có với yêu cầu dự kiến.

TVQ lập danh sách những nội dung cần bổ sung hoặc điều chỉnh để doanh nghiệp chủ động chuẩn bị nhân sự, mẫu và tài liệu.

Bước 4. Xây dựng hồ sơ kỹ thuật

Hỗ trợ tổ chức hồ sơ, rà soát đánh giá rủi ro, hoàn thiện tài liệu mô tả sản phẩm và liên kết các bằng chứng kỹ thuật.

Thông tin trong hồ sơ phải thống nhất với sản phẩm thực tế. Các model khác nhau được xem xét về phạm vi và tính đại diện, không mặc nhiên sử dụng chung toàn bộ bằng chứng.

Bước 5. Phối hợp thử nghiệm và đánh giá

TVQ hỗ trợ liên hệ đơn vị phù hợp, thống nhất kế hoạch và theo dõi quá trình thực hiện.

Đối với thủ tục cần Notified Body, TVQ phối hợp chuẩn bị hồ sơ, sắp xếp đánh giá và hỗ trợ doanh nghiệp giải quyết những nội dung phát sinh.

Bước 6. Hoàn thiện kết quả và chứng nhận khi áp dụng

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp rà soát kết quả, khắc phục điểm chưa đáp ứng và hoàn thiện tài liệu phản hồi.

Chứng chỉ thuộc thủ tục đánh giá được đơn vị có tư cách phù hợp xem xét, phát hành theo quy trình của họ. TVQ điều phối và hỗ trợ hồ sơ, không thay thế quyết định chuyên môn của đơn vị đánh giá.

Bước 7. Hoàn thiện công bố và hướng dẫn gắn dấu

Sau khi đủ căn cứ, TVQ hỗ trợ rà soát bản tuyên bố áp dụng, nhãn sản phẩm, thông tin nhận diện và tài liệu đi kèm.

Nội dung công bố được đối chiếu với đúng nhà sản xuất, model, yêu cầu pháp luật và bằng chứng đã hoàn thành.

Bước 8. Bàn giao và hướng dẫn duy trì hồ sơ

TVQ bàn giao các tài liệu thuộc phạm vi dịch vụ, hướng dẫn lưu giữ, quản lý phiên bản và xem xét lại khi sản phẩm có thay đổi.

Doanh nghiệp được hướng dẫn kiểm tra ảnh hưởng của việc đổi linh kiện, thiết kế, vật liệu, nhà cung cấp hoặc công dụng trước khi tiếp tục sử dụng hồ sơ cũ.

Sản phẩm đầu ra của dịch vụ

Tùy phạm vi thống nhất, bộ hồ sơ bàn giao có thể gồm bảng xác định yêu cầu áp dụng, danh mục tiêu chuẩn, hồ sơ đánh giá rủi ro, hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, tài liệu chứng nhận khi áp dụng, bản dự thảo tuyên bố phù hợp và hướng dẫn nhãn.

TVQ làm rõ các đầu ra trong phương án dịch vụ, để khách hàng biết tài liệu nào do TVQ hỗ trợ xây dựng, tài liệu nào do phòng thử nghiệm hoặc tổ chức đánh giá phát hành và nội dung nào thuộc trách nhiệm xác nhận của nhà sản xuất.

Quy định về gắn dấu CE

Dấu CE cần đáp ứng yêu cầu về hình dạng, khả năng nhìn thấy, đọc được và độ bền theo quy định sản phẩm.

Mã nhận diện của Notified Body không được tự ý thêm vào. Theo hướng dẫn chung của EU, mã này đi kèm dấu CE khi tổ chức đó tham gia giai đoạn kiểm soát sản xuất theo thủ tục áp dụng việc chỉ tham gia đánh giá thiết kế không tự động dẫn đến yêu cầu gắn mã.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp rà soát bố cục nhãn, model, thông số và các dấu bắt buộc liên quan trước khi sử dụng.

Lưu giữ hồ sơ và kiểm soát sản xuất

Đối với sản xuất hàng loạt, nhà sản xuất cần duy trì sự phù hợp trong quá trình sản xuất, không chỉ đối với mẫu đã thử.

Hồ sơ nhận diện, tài liệu kỹ thuật và bản tuyên bố cần được lưu giữ theo thời hạn của quy định tương ứng. Nhiều cơ chế quy định 10 năm, nhưng phải kiểm tra thời hạn cụ thể của nhóm sản phẩm.

TVQ có thể hỗ trợ xây dựng cách quản lý thay đổi, hồ sơ kiểm tra và theo dõi tài liệu để doanh nghiệp sử dụng lâu dài.

LƯU Ý ĐỐI VỚI MÁY MÓC VÀ SẢN PHẨM XÂY DỰNG

Máy móc và thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường

Đối với máy móc, cần xác định đúng mốc áp dụng pháp luật.

Quy định máy móc (EU) 2023/1230 áp dụng phần lớn các yêu cầu từ ngày 20/01/2027, thay thế Chỉ thị 2006/42/EC theo cơ chế chuyển tiếp. Một số điều khoản có mốc áp dụng riêng.

Doanh nghiệp chuẩn bị xuất khẩu máy cần xác định thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường EU để lựa chọn căn cứ phù hợp, không chỉ căn cứ vào ngày ký hợp đồng tư vấn.

Sản phẩm xây dựng có cơ chế hồ sơ riêng

Đối với sản phẩm xây dựng, cần xem xét việc áp dụng Quy định (EU) 305/2011 hoặc Quy định (EU) 2024/3110 theo quy định chuyển tiếp của từng nhóm sản phẩm.

Các tiêu chuẩn hài hòa thuộc cơ chế cũ vẫn có thể tiếp tục áp dụng trong thời gian chuyển tiếp. Vì vậy, không thay đồng loạt căn cứ hồ sơ sang quy định mới chỉ vì văn bản mới đã bắt đầu áp dụng.

Bộ hồ sơ có thể yêu cầu Declaration of Performance - DoP hoặc Declaration of Performance and Conformity - DoPC, cùng các hoạt động đánh giá và kiểm soát sản xuất tương ứng. Không dùng một mẫu EU DoC chung cho mọi sản phẩm xây dựng.

TVQ rà soát công dụng sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng và hệ thống đánh giá trước khi đề xuất thử nghiệm, đánh giá nhà máy hoặc chứng nhận.

CHI PHÍ VÀ THỜI GIAN THỰC HIỆN CE MARKING

Chi phí dịch vụ tại TVQ được lập theo từng hồ sơ, căn cứ vào độ phức tạp của sản phẩm, số model, tài liệu hiện có, phạm vi thử nghiệm và hoạt động đánh giá cần thực hiện.

Báo giá cần phân biệt phần tư vấn, xây dựng tài liệu, thử nghiệm, đánh giá chứng nhận và các chi phí liên quan như gửi mẫu hoặc đánh giá tại cơ sở.

Tiến độ được xác định sau khi rà soát mức độ sẵn sàng. Trường hợp sản phẩm cần điều chỉnh thiết kế hoặc thử nghiệm lại, kế hoạch sẽ được cập nhật với khách hàng.

TVQ không áp dụng một phương án chứng nhận giống nhau cho mọi sản phẩm phạm vi công việc và đầu ra được thống nhất trước khi triển khai.

Doanh nghiệp cần cung cấp thông tin gì để nhận báo giá?

Khách hàng nên gửi tên sản phẩm, danh sách model, catalogue hoặc datasheet, ảnh tổng thể và nhãn, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng và thị trường dự kiến.

Các báo cáo thử nghiệm, chứng chỉ, bản vẽ, sơ đồ và hướng dẫn sử dụng đã có sẽ giúp TVQ rà soát phạm vi nhanh hơn. Khách hàng cũng nên cung cấp yêu cầu riêng của nhà nhập khẩu để phương án thực hiện phù hợp với giao dịch thực tế.

CE có thời hạn ba năm như chứng chỉ ISO không?

Không có một thời hạn chung ba năm cho mọi trường hợp CE.

Dấu CE gắn với sự phù hợp của sản phẩm tại thời điểm được đưa ra thị trường. Tài liệu hỗ trợ phải được cập nhật khi có thay đổi liên quan thời hạn và điều kiện duy trì của chứng chỉ chuyên ngành, nếu có, được xem xét theo quy định tương ứng.

Phương án dịch vụ của TVQ Việt Nam

Tư vấn xác định yêu cầu CE: Dành cho doanh nghiệp cần phân loại sản phẩm, xác định quy định và lập kế hoạch.

Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật và thử nghiệm: Dành cho doanh nghiệp đã có sản phẩm nhưng cần bổ sung bằng chứng và tài liệu.

Phối hợp đánh giá chứng nhận: Dành cho trường hợp phải hoặc được lựa chọn sử dụng tổ chức đánh giá theo cơ chế pháp luật phù hợp.

Dịch vụ CE Marking trọn gói: Kết hợp các công việc cần thiết từ khảo sát ban đầu đến hoàn thiện hồ sơ, kết quả đánh giá và hướng dẫn công bố, gắn dấu.

LIÊN HỆ TƯ VẤN CE MARKING

TVQ Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình xác định yêu cầu CE, xây dựng hồ sơ kỹ thuật, phối hợp thử nghiệm và đánh giá chứng nhận phù hợp với sản phẩm.

Gửi thông tin sản phẩm để TVQ rà soát phạm vi và đề xuất phương án thực hiện, bao gồm yêu cầu hồ sơ, đơn vị đánh giá phù hợp, chi phí và tiến độ dự kiến.

Điện thoại: 024 3998 2213 - 0225 3504188
Hotline: 0938 065 963
Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com

Quốc gia yêu cầu bắt buộc dấu CE

- Liên minh châu Âu (EU)  - Hiệp hội Thương mại Tự do (EFTA)

Sản phẩm yêu cầu áp dụng CE Marking