Hỗ trợ FDA dược phẩm OTC/API: đăng ký, listing và nhãn

TVQ Việt Nam tiếp nhận nhu cầu của doanh nghiệp sản xuất dược phẩm OTC hoặc nguyên liệu hoạt chất API, tập hợp dữ liệu và phối hợp chuyên gia tại Mỹ để xác định công việc phù hợp. Các hồ sơ chuyên sâu được báo giá theo sản phẩm và tình trạng tuân thủ thực tế.

Đối tượng phù hợp

Doanh nghiệp dược phẩm có kế hoạch đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ và cần kiểm tra điều kiện áp dụng trước khi triển khai hồ sơ.

Nội dung dịch vụ

Rà soát cơ sở, vai trò doanh nghiệp và loại sản phẩm để xác định phần việc.
Điều phối yêu cầu Labeler Code khi phù hợp, đăng ký cơ sở và thông tin U.S. Agent.
Chuẩn bị dữ liệu phục vụ drug listing OTC/API và hồ sơ điện tử theo phạm vi được thống nhất.
Phối hợp rà soát nhãn OTC, theo dõi yêu cầu bổ sung và bàn giao kết quả.

Kết quả bàn giao

Kết quả phần việc Labeler Code, đăng ký cơ sở/listing được chọn và hoàn tất.
Báo cáo nhận xét nhãn hoặc danh sách dữ liệu cần bổ sung trong phạm vi hợp đồng.

Thông tin cần chuẩn bị

Thông tin cơ sở và vai trò sản xuất/đóng gói/phân phối.
Thành phần, hoạt chất, dạng bào chế, công dụng, nhãn và dữ liệu sản phẩm.
Tình trạng đăng ký/listing hiện có và căn cứ đưa sản phẩm ra thị trường Mỹ nếu có.

Quy trình và chi phí

TVQ tiếp nhận nhu cầu, rà soát hồ sơ, thống nhất phạm vi và báo giá, phối hợp thực hiện rồi bàn giao kết quả. Phí được xác định theo cơ sở, sản phẩm, số hồ sơ và phần việc đã chọn, tách riêng phí dịch vụ, U.S. Agent, phí nhà nước hoặc bên thứ ba khi có. Tiến độ chỉ được xác nhận sau khi kiểm tra đủ thông tin.

Yêu cầu cần làm rõ

Đăng ký cơ sở, listing và NDC không chứng minh sản phẩm được FDA phê duyệt. Căn cứ lưu hành và các nghĩa vụ khác được xác định riêng trước khi nhận triển khai, không gộp hồ sơ phê duyệt thuốc vào gói đăng ký thông thường.

Liên hệ TVQ Việt Nam để trao đổi hồ sơ và nhận báo giá.

0938 065 963 · tvqvietnamco.ltd@gmail.com

Nguồn đối chiếu: eDRLS - FDA · Labeler Code - FDA

DANH MỤC SẢN PHẨM

ISO 9001:2026 – Hệ thống quản lý chất lượng

ISO 14001:2026 - Hệ thống quản lý môi trường

ISO 45001:2018 - Hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp

ISO 22000:2018 - Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm

HACCP - Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn

ISO/IEC 27001:2022 - Hệ thống quản lý an toàn thông tin

ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

IATF 16949:2016 - Tư vấn và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ngành ô tô