TƯ VẤN GMP - THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

TVQ Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn, đào tạo, đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống tài liệu và chuẩn bị doanh nghiệp đáp ứng GMP - Good Manufacturing Practices - Thực hành sản xuất tốt.

GMP là hệ thống các nguyên tắc và yêu cầu nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán, phù hợp với yêu cầu chất lượng, an toàn và mục đích sử dụng.

GMP kiểm soát toàn diện từ:

Nhân sự &rarr Nhà xưởng &rarr Thiết bị &rarr Nguyên liệu &rarr Sản xuất &rarr Vệ sinh &rarr Kiểm soát chất lượng &rarr Hồ sơ &rarr Kho &rarr Khiếu nại &rarr Thu hồi &rarr Tự kiểm tra.

Mục tiêu của GMP là phòng ngừa các rủi ro mà việc kiểm nghiệm thành phẩm cuối cùng không thể kiểm soát đầy đủ, đặc biệt là:

• Nhiễm bẩn.
• Nhiễm chéo.
• Nhầm lẫn nguyên liệu hoặc sản phẩm.
• Sai nhãn.
• Sai công thức.
• Sai quy trình.
• Sai điều kiện sản xuất.
• Sản phẩm không đồng nhất giữa các lô.
• Không truy xuất được lịch sử sản xuất.

1. GMP LÀ GÌ?

GMP - Good Manufacturing Practices có nghĩa là Thực hành sản xuất tốt.

GMP là một phần quan trọng của hệ thống bảo đảm chất lượng, nhằm bảo đảm sản phẩm luôn được sản xuất và kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng.

Một hệ thống GMP hiệu quả không chỉ kiểm tra sản phẩm sau khi sản xuất mà kiểm soát ngay từ đầu:

Con người + Nguyên liệu + Nhà xưởng + Máy móc + Phương pháp + Môi trường + Hồ sơ + Kiểm soát quá trình.

Nguyên tắc cơ bản là:

Chất lượng phải được tạo ra trong quá trình sản xuất, không thể chỉ dựa vào kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng.

2. GMP ÁP DỤNG CHO NHỮNG LĨNH VỰC NÀO?

GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực có yêu cầu cao về chất lượng, an toàn và kiểm soát quá trình sản xuất.

Các lĩnh vực phổ biến gồm:

• Dược phẩm.
• Nguyên liệu làm thuốc.
• Thuốc dược liệu.
• Thuốc cổ truyền.
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Thực phẩm chức năng.
• Mỹ phẩm.
• Sản phẩm sinh học.
• Sản phẩm vô trùng.
• Một số ngành thực phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
• Các sản phẩm có yêu cầu GMP theo pháp luật, khách hàng hoặc thị trường xuất khẩu.

Tùy từng ngành và thị trường, doanh nghiệp có thể áp dụng các hệ thống như:

WHO GMP, PIC/S GMP, EU GMP, ASEAN Cosmetic GMP, GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc các chương trình GMP chuyên ngành khác.

3. GMP THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam, GMP là yêu cầu đặc biệt quan trọng.

Cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, bảo đảm sản phẩm đạt tiêu chuẩn đã công bố và an toàn cho người sử dụng.

Các yêu cầu trọng tâm bao gồm:

• Hệ thống quản lý chất lượng.
• Nhân sự có chuyên môn phù hợp.
• Đào tạo GMP.
• Nhà xưởng và thiết bị.
• Điều kiện vệ sinh.
• Kiểm soát nguyên liệu.
• Kiểm soát quá trình sản xuất.
• Hồ sơ sản xuất.
• Kiểm soát chất lượng.
• Theo dõi độ ổn định sản phẩm.
• Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng.
• Khiếu nại.
• Thu hồi sản phẩm.
• Tự kiểm tra.

Từ năm 2026, hoạt động đánh giá GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện theo quy trình và checklist đánh giá chi tiết của Bộ Y tế, với gần 170 tiêu chí thuộc 10 nhóm nội dung chính, giúp việc đánh giá và tự kiểm tra tại cơ sở được thống nhất và cụ thể hơn.

4. GMP DƯỢC PHẨM

Đối với sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, GMP là nền tảng của hệ thống bảo đảm chất lượng dược phẩm.

WHO xác định GMP nhằm bảo đảm thuốc được sản xuất và kiểm soát ổn định theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và hồ sơ được phê duyệt.

Các nội dung trọng tâm thường bao gồm:

• Pharmaceutical Quality System.
• Quality Assurance.
• Quality Control.
• Personnel.
• Premises.
• Equipment.
• Sanitation and Hygiene.
• Qualification.
• Validation.
• Documentation.
• Production.
• Materials Management.
• Contract Production.
• Contract Analysis.
• Complaints.
• Product Recall.
• Self-inspection.
• Quality Risk Management.

Đối với các sản phẩm đặc thù như thuốc vô trùng, sinh phẩm, nguyên liệu dược, khí y tế hoặc thuốc dược liệu có thể áp dụng thêm các yêu cầu GMP chuyên biệt.

5. GMP MỸ PHẨM

Đối với mỹ phẩm, doanh nghiệp có thể áp dụng ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice - ASEAN Cosmetic GMP.

Mục tiêu là bảo đảm mỹ phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo chất lượng đã xác định.

ASEAN Cosmetic GMP tập trung vào các nội dung như:

• Nhân sự.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Vệ sinh.
• Nguyên liệu.
• Sản xuất.
• Kiểm soát chất lượng.
• Hồ sơ.
• Lưu kho.
• Sản xuất theo hợp đồng.
• Khiếu nại.
• Thu hồi.
• Đánh giá nội bộ.

Việc triển khai GMP mỹ phẩm giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng kiểm soát chất lượng và đáp ứng yêu cầu quản lý mỹ phẩm trong khu vực ASEAN.

6. HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP

GMP yêu cầu doanh nghiệp xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng có khả năng kiểm soát toàn bộ vòng đời sản xuất.

Hệ thống cần xác định rõ:

• Chính sách chất lượng.
• Trách nhiệm lãnh đạo.
• Cơ cấu tổ chức.
• Trách nhiệm QA.
• Trách nhiệm QC.
• Trách nhiệm sản xuất.
• Quản lý rủi ro.
• Kiểm soát thay đổi.
• Quản lý sai lệch.
• CAPA.
• Quản lý tài liệu.
• Đánh giá nội bộ.
• Xem xét chất lượng sản phẩm.

Mọi hoạt động ảnh hưởng đến chất lượng phải được xác định trách nhiệm và có bằng chứng thực hiện phù hợp.

7. YÊU CẦU VỀ NHÂN SỰ

Doanh nghiệp cần có đủ nhân sự với:

• Trình độ phù hợp.
• Kinh nghiệm phù hợp.
• Mô tả công việc rõ ràng.
• Trách nhiệm và quyền hạn cụ thể.
• Chương trình đào tạo ban đầu.
• Đào tạo định kỳ.
• Đánh giá hiệu lực đào tạo.

Các vị trí quan trọng như:

Sản xuất - QA - QC - Kho - Kỹ thuật - Bảo trì - Vệ sinh

phải được đào tạo phù hợp với công việc thực hiện.

Nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất phải hiểu rõ nguy cơ:

• Nhiễm bẩn.
• Nhiễm chéo.
• Nhầm lẫn.
• Sai thao tác.
• Sai hồ sơ.
• Ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

8. NHÀ XƯỞNG GMP

Nhà xưởng GMP phải được thiết kế phù hợp với hoạt động sản xuất.

Việc bố trí cần hỗ trợ:

Dòng người - dòng nguyên liệu - dòng sản phẩm - dòng chất thải

theo cách hạn chế nguy cơ:

• Nhiễm chéo.
• Nhầm lẫn.
• Tích tụ bụi.
• Côn trùng.
• Ô nhiễm.
• Giao cắt không phù hợp.

Các khu vực cần được xác định rõ:

• Tiếp nhận nguyên liệu.
• Biệt trữ.
• Nguyên liệu đạt.
• Nguyên liệu không đạt.
• Cân chia.
• Sản xuất.
• Đóng gói.
• Thành phẩm.
• Sản phẩm chờ kiểm nghiệm.
• Hàng không phù hợp.
• Mẫu lưu.
• Phòng QC.
• Vệ sinh.
• Thay đồ.

Tùy loại sản phẩm, doanh nghiệp cần kiểm soát thêm:

• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Áp suất.
• Chênh áp.
• Số lần trao đổi khí.
• Hệ thống HVAC.
• Nước sử dụng trong sản xuất.
• Vi sinh môi trường.

9. THIẾT BỊ SẢN XUẤT

Máy móc và thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng.

Doanh nghiệp cần quản lý:

• Danh mục thiết bị.
• Mã thiết bị.
• Tình trạng thiết bị.
• Hướng dẫn vận hành.
• Vệ sinh.
• Bảo trì.
• Hiệu chuẩn.
• Thẩm định.
• Nhật ký sử dụng.
• Lịch sử sửa chữa.

Thiết bị có ảnh hưởng đến chất lượng cần được kiểm soát để bảo đảm kết quả vận hành ổn định và đáng tin cậy.

10. VỆ SINH VÀ KIỂM SOÁT NHIỄM CHÉO

Vệ sinh là một trong những nội dung trọng tâm của GMP.

Doanh nghiệp cần kiểm soát:

• Vệ sinh cá nhân.
• Trang phục bảo hộ.
• Vệ sinh tay.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Dụng cụ.
• Khu vực sản xuất.
• Kho.
• Hệ thống phụ trợ.

Phải có biện pháp ngăn ngừa:

Nhiễm bẩn - nhiễm chéo - nhầm lẫn sản phẩm.

Các quy trình vệ sinh cần xác định:

• Người thực hiện.
• Hóa chất sử dụng.
• Nồng độ.
• Phương pháp.
• Tần suất.
• Tiêu chí chấp nhận.
• Hồ sơ ghi nhận.

Khi phù hợp, doanh nghiệp cần thực hiện Cleaning Validation - Thẩm định vệ sinh.

11. QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU

Nguyên liệu đầu vào ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.

GMP yêu cầu kiểm soát từ:

Nhà cung cấp &rarr Mua hàng &rarr Tiếp nhận &rarr Biệt trữ &rarr Lấy mẫu &rarr Kiểm nghiệm &rarr Phê duyệt &rarr Cấp phát &rarr Sử dụng.

Nguyên liệu phải được:

• Nhận diện rõ ràng.
• Có mã.
• Có số lô.
• Có tình trạng.
• Bảo quản phù hợp.
• Truy xuất được.
• Kiểm soát hạn sử dụng.

Doanh nghiệp cần quản lý nhà cung cấp theo mức độ rủi ro và chất lượng thực tế.

12. KIỂM SOÁT QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT

Mọi thao tác sản xuất phải được thực hiện theo:

Quy trình - Công thức - Hướng dẫn - Tiêu chuẩn đã phê duyệt.

Trước sản xuất cần kiểm tra:

• Nguyên liệu.
• Thiết bị.
• Khu vực.
• Hồ sơ.
• Tình trạng vệ sinh.
• Line Clearance.

Trong sản xuất cần kiểm soát các thông số quan trọng.

Ví dụ:

• Thời gian.
• Nhiệt độ.
• Tốc độ.
• Khối lượng.
• Độ ẩm.
• pH.
• Áp suất.
• Kích thước.
• Khối lượng trung bình.
• Các chỉ tiêu IPC.

Kết quả phải được ghi nhận ngay tại thời điểm thực hiện.

13. HỒ SƠ LÔ SẢN XUẤT

Một nguyên tắc quan trọng của GMP là:

Không có hồ sơ thì không có bằng chứng hoạt động đã được thực hiện.

Mỗi lô sản phẩm cần có hồ sơ đủ để truy xuất:

• Nguyên liệu sử dụng.
• Nhà cung cấp.
• Số lô nguyên liệu.
• Số lượng.
• Người thực hiện.
• Thiết bị.
• Thời gian.
• Thông số sản xuất.
• Kiểm tra trong quá trình.
• Sai lệch.
• Kết quả kiểm nghiệm.
• Phê duyệt xuất xưởng.

Hồ sơ phải:

Rõ ràng - chính xác - kịp thời - truy xuất được - hạn chế sửa chữa không kiểm soát.

14. QUẢN LÝ TÀI LIỆU GMP

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống tài liệu theo cấu trúc phù hợp như:

Cấp 1 - Chính sách và hệ thống quản lý

Cấp 2 - SOP

Cấp 3 - Hướng dẫn công việc

Cấp 4 - Biểu mẫu và hồ sơ

Tài liệu cần được kiểm soát:

• Soạn thảo.
• Rà soát.
• Phê duyệt.
• Ban hành.
• Phân phối.
• Sửa đổi.
• Thu hồi.
• Lưu trữ.

Chỉ phiên bản tài liệu còn hiệu lực được sử dụng tại nơi làm việc.

15. SOP TRONG HỆ THỐNG GMP

Doanh nghiệp thường cần xây dựng nhiều SOP, ví dụ:

• Kiểm soát tài liệu.
• Kiểm soát hồ sơ.
• Đào tạo.
• Vệ sinh cá nhân.
• Vệ sinh nhà xưởng.
• Vệ sinh thiết bị.
• Kiểm soát côn trùng.
• Mua hàng.
• Đánh giá nhà cung cấp.
• Tiếp nhận nguyên liệu.
• Lấy mẫu.
• Biệt trữ.
• Cấp phát.
• Sản xuất.
• Đóng gói.
• Line Clearance.
• Hiệu chuẩn.
• Bảo trì.
• Sai lệch.
• OOS.
• CAPA.
• Change Control.
• Khiếu nại.
• Thu hồi.
• Hàng trả về.
• Tự kiểm tra.

SOP phải phản ánh đúng hoạt động thực tế tại cơ sở.

16. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG - QC

Bộ phận kiểm soát chất lượng có vai trò kiểm soát:

• Nguyên liệu.
• Bao bì.
• Bán thành phẩm.
• Thành phẩm.
• Điều kiện môi trường.
• Mẫu lưu.
• Độ ổn định.

QC cần hoạt động độc lập phù hợp với cơ cấu của cơ sở.

Nguyên liệu hoặc thành phẩm chỉ được sử dụng hoặc xuất bán khi đã được xem xét và phê duyệt theo quy định.

17. QA - ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

QA có vai trò bảo đảm toàn bộ hệ thống GMP hoạt động hiệu quả.

QA thường tham gia:

• Kiểm soát tài liệu.
• Quản lý sai lệch.
• CAPA.
• Change Control.
• Đào tạo.
• Thẩm định.
• Đánh giá nhà cung cấp.
• Tự kiểm tra.
• Khiếu nại.
• Thu hồi.
• Phê duyệt lô.
• Quản lý rủi ro chất lượng.

GMP không thể vận hành hiệu quả nếu chỉ có QC mà thiếu hệ thống QA phù hợp.

18. THẨM ĐỊNH - VALIDATION

GMP yêu cầu doanh nghiệp chứng minh rằng:

Quy trình - thiết bị - hệ thống - phương pháp

có khả năng tạo ra kết quả ổn định và phù hợp với yêu cầu xác định.

Tùy phạm vi có thể thực hiện:

• Equipment Qualification.
• IQ.
• OQ.
• PQ.
• Process Validation.
• Cleaning Validation.
• Analytical Method Validation.
• Computerized System Validation.
• HVAC Qualification.
• Water System Qualification.

Kế hoạch thẩm định cần được xác định dựa trên ảnh hưởng tới chất lượng và mức độ rủi ro.

19. QUẢN LÝ RỦI RO CHẤT LƯỢNG

Quality Risk Management - QRM là một phần quan trọng trong GMP hiện đại.

Doanh nghiệp cần đánh giá:

• Nguy cơ.
• Mức độ nghiêm trọng.
• Khả năng xảy ra.
• Khả năng phát hiện.
• Biện pháp kiểm soát.

Có thể sử dụng:

• Risk Matrix.
• FMEA.
• HACCP.
• 5 Why.
• Ishikawa.
• Risk Assessment.

Nguồn lực cần được tập trung cho những rủi ro ảnh hưởng lớn nhất tới chất lượng và an toàn sản phẩm.

20. DEVIATION - QUẢN LÝ SAI LỆCH

Khi hoạt động thực tế không diễn ra theo quy trình đã phê duyệt, doanh nghiệp cần:

1. Ghi nhận sai lệch.
2. Đánh giá ảnh hưởng.
3. Xác định nguyên nhân.
4. Đề xuất xử lý.
5. Thực hiện CAPA.
6. Theo dõi hiệu lực.

Không được xử lý sai lệch theo kiểu sửa hồ sơ để phù hợp với kết quả mong muốn.

21. CAPA

Corrective and Preventive Action - Hành động khắc phục và phòng ngừa là công cụ quan trọng của hệ thống GMP.

CAPA có thể phát sinh từ:

• Sai lệch.
• OOS.
• Khiếu nại.
• Audit.
• Tự kiểm tra.
• Lỗi sản phẩm.
• Xu hướng dữ liệu.
• Thu hồi.
• Đánh giá rủi ro.

Một CAPA hiệu quả phải xử lý nguyên nhân gốc, không chỉ xử lý hiện tượng.

22. CHANGE CONTROL - KIỂM SOÁT THAY ĐỔI

Các thay đổi có thể ảnh hưởng chất lượng phải được đánh giá trước khi thực hiện.

Ví dụ:

• Thay nguyên liệu.
• Thay nhà cung cấp.
• Thay máy.
• Thay công thức.
• Thay quy trình.
• Thay phần mềm.
• Thay nhà xưởng.
• Thay phương pháp kiểm nghiệm.
• Thay bao bì.

Doanh nghiệp cần đánh giá:

Ảnh hưởng &rarr Rủi ro &rarr Yêu cầu thẩm định &rarr Tài liệu cần sửa &rarr Đào tạo &rarr Phê duyệt.

23. OOS - KẾT QUẢ NGOÀI TIÊU CHUẨN

Khi kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài tiêu chuẩn, doanh nghiệp phải tiến hành điều tra phù hợp.

Không được thử lại nhiều lần chỉ để tìm một kết quả đạt.

Quá trình điều tra cần xem xét:

• Phương pháp.
• Thiết bị.
• Dung dịch.
• Chuẩn.
• Nhân viên.
• Mẫu.
• Quy trình sản xuất.
• Lịch sử lô.
• Các lô liên quan.

24. KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM

Doanh nghiệp phải có quy trình xử lý khiếu nại.

Khi phát hiện vấn đề có khả năng ảnh hưởng tới chất lượng hoặc an toàn, cần đánh giá:

• Mức độ nghiêm trọng.
• Phạm vi ảnh hưởng.
• Các lô liên quan.
• Khả năng thu hồi.

Hệ thống thu hồi phải bảo đảm doanh nghiệp có thể xác định:

Sản phẩm nào &rarr lô nào &rarr đã giao cho ai &rarr số lượng bao nhiêu &rarr thu hồi đến đâu.

25. TỰ KIỂM TRA GMP

Doanh nghiệp phải thực hiện tự kiểm tra định kỳ nhằm đánh giá mức độ tuân thủ GMP.

Nội dung có thể bao gồm:

• Nhân sự.
• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Vệ sinh.
• Kho.
• Sản xuất.
• QC.
• QA.
• Hồ sơ.
• Thẩm định.
• Khiếu nại.
• CAPA.

Sau đánh giá cần có:

Finding &rarr Root Cause &rarr Corrective Action &rarr Deadline &rarr Responsible Person &rarr Verification.

26. QUY TRÌNH TƯ VẤN GMP CỦA TVQ VIỆT NAM

Bước 1 - Khảo sát và xác định phạm vi GMP

TVQ xác định:

• Loại sản phẩm.
• Dạng sản phẩm.
• Quy trình công nghệ.
• Quy mô nhà máy.
• Hệ thống GMP cần áp dụng.
• Yêu cầu pháp lý hoặc yêu cầu khách hàng.

Bước 2 - GMP Gap Assessment

TVQ đánh giá:

• Hồ sơ.
• Nhà xưởng.
• Máy móc.
• Nhân sự.
• Sản xuất.
• Kho.
• QA/QC.
• Hệ thống phụ trợ.

Sau đánh giá, TVQ lập danh sách khoảng cách và kế hoạch khắc phục.

Bước 3 - Tư vấn thiết kế và cải tạo nhà xưởng

TVQ rà soát:

• Layout.
• Phân khu.
• Dòng người.
• Dòng nguyên liệu.
• Dòng sản phẩm.
• Air flow.
• Kho.
• Phòng QC.
• Các khu vực phụ trợ.

Bước 4 - Xây dựng hệ thống tài liệu GMP

Bao gồm:

• Chính sách.
• Quy định.
• SOP.
• Hướng dẫn.
• Biểu mẫu.
• Hồ sơ sản xuất.
• Hồ sơ QC.
• Hồ sơ thẩm định.

Bước 5 - Đào tạo GMP

Đào tạo theo từng nhóm đối tượng.

Bước 6 - Triển khai tại hiện trường

TVQ hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng tài liệu vào hoạt động thực tế.

Bước 7 - Hoàn thiện hồ sơ bằng chứng

Doanh nghiệp vận hành và tạo hồ sơ chứng minh hệ thống GMP hoạt động.

Bước 8 - Đánh giá nội bộ GMP

TVQ thực hiện hoặc hướng dẫn Pre-audit trước đánh giá chính thức.

Bước 9 - Khắc phục

Xử lý các điểm chưa phù hợp phát hiện trong quá trình đánh giá.

Bước 10 - Chuẩn bị đánh giá GMP

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị:

Hồ sơ - hiện trường - nhân sự - phỏng vấn - bằng chứng.

27. ĐÀO TẠO GMP

TVQ cung cấp các chương trình:

Đào tạo nhận thức GMP
Đào tạo GMP cho Ban lãnh đạo
Đào tạo GMP cho QA/QC
Đào tạo GMP cho sản xuất
Đào tạo vệ sinh GMP
Đào tạo quản lý tài liệu
Đào tạo Data Integrity
Đào tạo CAPA
Đào tạo Deviation
Đào tạo Change Control
Đào tạo Validation
Đào tạo Quality Risk Management
Đào tạo đánh giá viên nội bộ GMP

Nội dung đào tạo được xây dựng theo hoạt động thực tế của doanh nghiệp.

28. HỒ SƠ DOANH NGHIỆP CÓ THỂ ĐƯỢC XÂY DỰNG

Tùy phạm vi dự án, TVQ có thể hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng:

• Quality Manual.
• Site Master File.
• Sơ đồ tổ chức.
• Mô tả công việc.
• Danh mục SOP.
• SOP hệ thống.
• SOP sản xuất.
• SOP QC.
• SOP QA.
• Master Formula.
• Batch Manufacturing Record.
• Batch Packaging Record.
• Cleaning Procedure.
• Validation Master Plan.
• Protocol.
• Validation Report.
• Training Program.
• Supplier Management.
• Deviation.
• CAPA.
• Change Control.
• OOS.
• Complaint.
• Recall.
• Self Inspection.
• Risk Assessment.
• Calibration.
• Maintenance.
• Stability Program.
• Hồ sơ vệ sinh.
• Hồ sơ môi trường.
• Hồ sơ thiết bị.

29. GMP VÀ ISO 9001

GMP và ISO 9001 đều có mục tiêu xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả nhưng phạm vi và mục đích khác nhau.

ISO 9001 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng áp dụng rộng rãi cho nhiều loại hình tổ chức.

GMP tập trung sâu vào điều kiện và kiểm soát hoạt động sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn của sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng.

Doanh nghiệp có thể tích hợp:

GMP + ISO 9001

để giảm trùng lặp trong:

• Kiểm soát tài liệu.
• Đào tạo.
• Audit.
• CAPA.
• Nhà cung cấp.
• Quản lý rủi ro.
• Xem xét của lãnh đạo.

30. GMP VÀ HACCP

GMP tạo nền tảng về:

• Nhà xưởng.
• Thiết bị.
• Vệ sinh.
• Nhân sự.
• Quy trình.
• Kiểm soát nguyên liệu.

HACCP tập trung sâu hơn vào:

Nhận diện mối nguy &rarr Xác định CCP &rarr Thiết lập giới hạn &rarr Giám sát &rarr Hành động khắc phục.

Trong sản xuất thực phẩm, GMP và HACCP có thể được triển khai bổ trợ cho nhau nhằm tăng khả năng kiểm soát an toàn và chất lượng.

31. LỢI ÍCH KHI TRIỂN KHAI GMP

GMP giúp doanh nghiệp:

• Nâng cao chất lượng sản phẩm.
• Giảm nguy cơ nhiễm bẩn.
• Giảm nhiễm chéo.
• Giảm nhầm lẫn.
• Chuẩn hóa sản xuất.
• Tăng khả năng truy xuất.
• Kiểm soát nguyên liệu tốt hơn.
• Nâng cao năng lực nhân sự.
• Giảm sản phẩm lỗi.
• Giảm khiếu nại.
• Tăng khả năng đáp ứng yêu cầu pháp lý.
• Nâng cao uy tín nhà máy.
• Tăng khả năng hợp tác với khách hàng.
• Nâng cao khả năng tiếp cận thị trường.

32. DỊCH VỤ GMP CỦA TVQ VIỆT NAM

TVQ cung cấp:

Tư vấn GMP
Đào tạo GMP
Đánh giá GMP
GMP Gap Assessment
Pre-audit GMP
Tư vấn nhà xưởng GMP
Tư vấn layout GMP
Xây dựng hồ sơ GMP
Xây dựng SOP GMP
Xây dựng Site Master File
Tư vấn Validation
Tư vấn Cleaning Validation
Tư vấn Quality Risk Management
Tư vấn CAPA
Tư vấn Change Control
Tư vấn Deviation và OOS
Đào tạo đánh giá viên nội bộ GMP
Chuẩn bị đánh giá GMP
Hỗ trợ khắc phục sau đánh giá

TVQ triển khai hệ thống trên cơ sở hoạt động thực tế của doanh nghiệp, hướng tới việc doanh nghiệp có thể vận hành và duy trì GMP thực chất, không chỉ hoàn thiện hồ sơ để phục vụ đánh giá.

33. CHỨNG NHẬN VÀ ĐÁNH GIÁ GMP

Hình thức đánh giá và cơ quan hoặc tổ chức cấp giấy chứng nhận GMP phụ thuộc vào:

• Nhóm sản phẩm.
• Lĩnh vực sản xuất.
• Quy định pháp luật.
• Chương trình GMP áp dụng.
• Thị trường mục tiêu.

Đối với GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuộc phạm vi áp dụng phải thực hiện thủ tục đánh giá để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo quy định.

Đối với dược phẩm, mỹ phẩm hoặc các chương trình GMP khác, hình thức đánh giá được xác định theo tiêu chuẩn, cơ quan quản lý và phạm vi áp dụng tương ứng.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp từ:

Xác định yêu cầu &rarr Gap Assessment &rarr Xây dựng hệ thống &rarr Đào tạo &rarr Triển khai &rarr Pre-audit &rarr Hoàn thiện hồ sơ &rarr Chuẩn bị đánh giá &rarr Khắc phục sau đánh giá.

34. LIÊN HỆ TVQ VIỆT NAM

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TVQ VIỆT NAM

Hotline: 0938 065 963
Điện thoại Hải Phòng: 0225 350 4188
Điện thoại Hà Nội: 024 3998 2213
Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com
Website: isotvq.com

Liên hệ TVQ Việt Nam để được đánh giá hiện trạng, xác định loại GMP phù hợp và xây dựng kế hoạch triển khai cho doanh nghiệp.