ISO 13485:2016 - TƯ VẤN VÀ CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THIẾT BỊ Y TẾ

TVQ Việt Nam hỗ trợ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 cho hoạt động thiết bị y tế trong phạm vi doanh nghiệp. Nội dung tư vấn được xác định theo vai trò của đơn vị, loại sản phẩm và yêu cầu áp dụng.

TVQ Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng, áp dụng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 đồng thời hỗ trợ đăng ký, điều phối đánh giá chứng nhận và quá trình cấp chứng chỉ thông qua tổ chức chứng nhận đối tác trong nước, quốc tế phù hợp.

Dịch vụ được xây dựng theo loại thiết bị, hoạt động thực tế và thị trường của doanh nghiệp. Khách hàng có thể lựa chọn tư vấn xây dựng mới, hoàn thiện hệ thống hiện có, đào tạo chuyên đề hoặc phương án tư vấn và chứng nhận trọn gói.

ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn hướng đến khả năng cung cấp nhất quán thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu khách hàng cùng các yêu cầu pháp luật áp dụng. Trọng tâm gồm quản lý rủi ro, kiểm soát quá trình và duy trì hiệu lực của hệ thống.

Những doanh nghiệp nào có thể áp dụng ISO 13485?

ISO 13485 có thể áp dụng cho tổ chức tham gia một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời thiết bị y tế, như thiết kế, phát triển, sản xuất, bảo quản, phân phối, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.

Tiêu chuẩn cũng phù hợp với những nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện, cụm chi tiết hoặc dịch vụ liên quan như tiệt khuẩn, hiệu chuẩn, bảo trì và vận chuyển, tùy phạm vi hoạt động. Không chỉ nhà sản xuất thiết bị hoàn chỉnh mới có thể xem xét áp dụng.

Khi khảo sát, TVQ làm rõ vai trò của doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng. Một đơn vị sản xuất, một đơn vị gia công theo hợp đồng và một nhà phân phối cần những phương án triển khai khác nhau.

ISO 13485 khác ISO 9001 như thế nào?

ISO 9001 được sử dụng rộng rãi trong nhiều ngành. ISO 13485 tập trung vào đặc thù thiết bị y tế, đặc biệt là yêu cầu pháp luật, quản lý rủi ro và xác nhận giá trị sử dụng của quá trình.

Vì vậy, không thể chỉ đổi tên bộ tài liệu ISO 9001 thành ISO 13485 mà coi như đã đáp ứng yêu cầu.

Đối với doanh nghiệp đã có ISO 9001, TVQ ưu tiên tận dụng những quy trình đang vận hành phù hợp, sau đó bổ sung các nội dung chuyên ngành còn thiếu. Phương án tích hợp giúp hạn chế tài liệu trùng lặp nhưng vẫn làm rõ yêu cầu riêng của từng hệ thống.

Lợi ích khi áp dụng và chứng nhận ISO 13485

ISO 13485 tạo cơ sở quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực có yêu cầu cao về an toàn và tính nhất quán. Chứng nhận của bên thứ ba giúp doanh nghiệp chứng minh hệ thống đã được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO không trực tiếp thực hiện chứng nhận.

Trong quá trình tư vấn, TVQ hướng đến các kết quả cụ thể: phân định trách nhiệm rõ hơn, kiểm soát tốt quá trình sản xuất, tăng khả năng truy xuất và xử lý hiệu quả các vấn đề chất lượng.

Các mục tiêu được thống nhất từ đầu theo hiện trạng của doanh nghiệp. Việc xây dựng hệ thống không dừng ở hoàn thành hồ sơ, mà cần giúp nhân sự biết công việc phải thực hiện, tiêu chí cần kiểm soát và bằng chứng cần lưu.

NHỮNG NỘI DUNG TRỌNG TÂM KHI TRIỂN KHAI ISO 13485

1. Xác định phạm vi hệ thống và yêu cầu thị trường

TVQ hỗ trợ lập danh mục sản phẩm, nhóm thiết bị, địa điểm và hoạt động đưa vào hệ thống. Đồng thời, doanh nghiệp được hướng dẫn xác định trách nhiệm thiết kế, sản xuất, phân phối hoặc cung cấp dịch vụ của mình.

Phạm vi cần đủ rõ để xây dựng quy trình, chuẩn bị hồ sơ và thống nhất với tổ chức chứng nhận. Không nên đăng ký phạm vi quá rộng so với năng lực và hoạt động thực tế.

TVQ cũng rà soát yêu cầu của khách hàng và thị trường dự kiến để xác định những công việc phải thực hiện riêng ngoài chứng nhận hệ thống.

2. Hồ sơ thiết bị y tế

ISO 13485 yêu cầu hồ sơ thiết bị y tế và, khi áp dụng, hồ sơ thiết kế và phát triển để chứa hoặc dẫn chiếu các tài liệu chứng minh sự phù hợp. Đây là nội dung khác với việc chỉ lưu catalogue sản phẩm.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp tổ chức hồ sơ theo từng thiết bị hoặc nhóm thiết bị phù hợp. Danh mục có thể bao gồm mô tả sản phẩm, công dụng dự kiến, bản vẽ, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp sản xuất, kiểm tra, nhãn và hướng dẫn sử dụng.

Các tài liệu được quản lý theo phiên bản và liên kết với hồ sơ thực hiện. Khi thay đổi thiết kế hoặc thông số, doanh nghiệp có thể nhận biết những tài liệu nào cần xem xét lại.

3. Quản lý rủi ro thiết bị y tế

ISO 14971 là tài liệu chuyên ngành quan trọng để xây dựng quá trình quản lý rủi ro thiết bị y tế. Phương pháp xem xét việc nhận diện mối nguy, đánh giá rủi ro, lựa chọn biện pháp kiểm soát và theo dõi hiệu lực trong suốt vòng đời thiết bị.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp thiết lập cách quản lý rủi ro phù hợp với sản phẩm và trách nhiệm thực tế. Hồ sơ cần liên kết với thiết kế, mua hàng, sản xuất, kiểm tra và thông tin sau bán hàng.

Ví dụ minh họa: đối với một thiết bị sử dụng điện, quá trình tư vấn có thể xem xét các tình huống liên quan đến nguồn điện, khả năng tiếp cận của người dùng và điều kiện sử dụng. Các biện pháp kiểm soát được đối chiếu với hồ sơ thiết kế, hướng dẫn và bằng chứng đánh giá tương ứng.

Mục tiêu là quản lý được rủi ro của chính sản phẩm đang cung cấp, không chỉ hoàn thành một bảng đánh giá mẫu.

4. Thiết kế, phát triển và kiểm soát thay đổi

Đối với phạm vi có thiết kế và phát triển, TVQ hỗ trợ doanh nghiệp tổ chức kế hoạch, xác định yêu cầu đầu vào, quản lý đầu ra, các bước xem xét và bằng chứng kiểm tra, xác nhận phù hợp.

Quy trình cần làm rõ ai được phê duyệt, khi nào được chuyển sang sản xuất và cách kiểm soát phiên bản tài liệu.

Với doanh nghiệp gia công theo thiết kế của khách hàng, TVQ rà soát phạm vi trách nhiệm thực tế trước khi xây dựng hồ sơ. Không mặc nhiên loại bỏ yêu cầu chỉ vì có bản vẽ do khách hàng cung cấp.

Việc thay nguyên liệu, linh kiện, khuôn, phần mềm hoặc quy trình sản xuất cũng được đưa vào cơ chế xem xét thay đổi, thay vì xử lý riêng lẻ tại từng bộ phận.

5. Quản lý nhà cung cấp và hoạt động thuê ngoài

Việc thuê ngoài một công đoạn không làm mất trách nhiệm kiểm soát của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm. Mức độ lựa chọn, đánh giá và theo dõi nhà cung cấp cần phù hợp với ảnh hưởng của sản phẩm, dịch vụ được cung cấp.

TVQ hỗ trợ thiết lập tiêu chí cho từng nhóm nhà cung cấp, như nguyên liệu, linh kiện, gia công, bao bì, thử nghiệm hoặc tiệt khuẩn.

Hồ sơ mua hàng được liên kết với yêu cầu kỹ thuật và kiểm tra đầu vào. Những nhà cung cấp có ảnh hưởng lớn đến chất lượng được đưa vào kế hoạch theo dõi phù hợp, không chỉ đánh giá bằng thời gian giao hàng và giá bán.

6. Kiểm soát sản xuất và xác nhận giá trị sử dụng của quá trình

Với quá trình mà kết quả không thể được xác minh đầy đủ bằng kiểm tra tiếp theo, cần xem xét việc xác nhận giá trị sử dụng của quá trình, thường gọi là process validation. Hoạt động này nhằm chứng minh quá trình có khả năng tạo ra kết quả đáp ứng yêu cầu một cách nhất quán.

TVQ hỗ trợ xác định công đoạn cần xem xét, xây dựng kế hoạch, tiêu chí chấp nhận và hồ sơ kết quả. Tùy trường hợp, phương án có thể sử dụng các bước đánh giá lắp đặt, vận hành và hiệu năng, thường được gọi là IQ, OQ và PQ.

Các thông số và tiêu chí phải có căn cứ kỹ thuật. TVQ phối hợp với doanh nghiệp và đơn vị chuyên môn phù hợp để chuẩn bị bằng chứng, không sử dụng một bộ kết quả chung cho mọi máy hoặc mọi sản phẩm.

7. Môi trường sản xuất, bao gói và sản phẩm vô khuẩn

Phạm vi tư vấn được xác định theo yêu cầu của sản phẩm. TVQ rà soát điều kiện môi trường, vệ sinh nhân sự, kiểm soát nhiễm bẩn, bảo quản và các công đoạn có ảnh hưởng đến chất lượng.

Đối với bao gói thiết bị được tiệt khuẩn ở giai đoạn cuối, ISO 11607-2 quy định các yêu cầu về phát triển và xác nhận quá trình tạo hình, hàn kín và lắp ráp hệ thống bao gói. Đây là một ví dụ cho thấy có thể cần tài liệu kỹ thuật chuyên ngành ngoài ISO 13485.

TVQ hỗ trợ xác định các hạng mục cần thử nghiệm hoặc đánh giá riêng, lập danh mục bằng chứng và phối hợp với đơn vị thực hiện phù hợp.

Không mặc định mọi cơ sở áp dụng ISO 13485 đều phải đầu tư cùng một cấp phòng sạch hoặc sử dụng cùng một phương pháp tiệt khuẩn. Phương án đầu tư cần được xác định sau khi rà soát sản phẩm, quá trình và yêu cầu áp dụng.

8. Phần mềm sử dụng trong hệ thống chất lượng

Phần mềm quản lý chất lượng, sản xuất, kiểm tra hoặc đo lường cần được xem xét theo mục đích sử dụng. ISO/TR 80002-2 cung cấp hướng dẫn về xác nhận phần mềm trong hệ thống chất lượng thiết bị y tế tài liệu này không áp dụng cho phần mềm bản thân là thiết bị y tế hoặc là bộ phận của thiết bị.

TVQ có thể hỗ trợ lập danh mục phần mềm, xác định chức năng quan trọng và xây dựng kế hoạch kiểm tra phù hợp.

Ví dụ, với bảng tính dùng để quyết định chấp nhận sản phẩm, nội dung tư vấn có thể tập trung vào công thức, dữ liệu đầu vào, quyền chỉnh sửa và cách kiểm soát khi cập nhật phiên bản.

9. Nhận diện và truy xuất

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp liên kết thông tin từ nguyên liệu, quá trình sản xuất và kiểm tra đến lô thành phẩm và khách hàng nhận hàng.

Phương án được thiết kế theo sản phẩm thực tế, có thể sử dụng số lô, số sê-ri hoặc phương thức nhận diện phù hợp. Doanh nghiệp được hướng dẫn thử khả năng truy xuất bằng tình huống giả định để phát hiện dữ liệu còn thiếu.

Thông tin truy xuất cần đủ hữu ích khi điều tra vấn đề. Một mã lô được in trên nhãn nhưng không liên kết được với hồ sơ sản xuất sẽ chưa đạt mục tiêu kiểm soát mà TVQ đặt ra trong dự án.

10. Phản hồi, khiếu nại và hành động khắc phục

TVQ hỗ trợ xây dựng quá trình tiếp nhận phản hồi, đánh giá vấn đề, phân công điều tra và kiểm soát sản phẩm liên quan. Những tình huống cần xem xét nghĩa vụ báo cáo hoặc hành động tại thị trường được đưa vào quy trình theo yêu cầu áp dụng.

Với hành động khắc phục và phòng ngừa, doanh nghiệp cần sử dụng dữ liệu để xác định nguyên nhân, lựa chọn biện pháp và kiểm tra hiệu lực, thay vì chỉ sửa hiện tượng trước mắt. Hướng dẫn chuyên ngành của GHTF cũng nhấn mạnh mối liên kết giữa dữ liệu chất lượng và các quá trình này.

Ví dụ, khi có lỗi lặp lại, TVQ hỗ trợ rà soát không chỉ sản phẩm bị trả về mà cả nguyên liệu, thiết bị, thao tác và thay đổi trước đó để xây dựng phương án xử lý có căn cứ.

QUY TRÌNH TƯ VẤN ISO 13485 TẠI TVQ VIỆT NAM

Giai đoạn 1. Khảo sát và thống nhất mục tiêu

TVQ tiếp nhận thông tin doanh nghiệp, danh mục thiết bị, hoạt động, địa điểm, khách hàng và thị trường dự kiến.

Kết quả khảo sát được sử dụng để xác định phạm vi dịch vụ, mức độ sẵn sàng và các đầu ra cần bàn giao. Những công việc ngoài chứng nhận hệ thống, như thử nghiệm sản phẩm hoặc hồ sơ thị trường, được làm rõ riêng.

Giai đoạn 2. Đánh giá khoảng cách và lập kế hoạch

Đối chiếu hệ thống đang có để xác định nội dung cần giữ, sửa hoặc bổ sung.

TVQ lập kế hoạch công việc theo từng bộ phận, gồm nhân sự phụ trách, tiến độ, nguồn lực và hồ sơ đầu ra. Các vấn đề về hiện trường, thiết bị và dữ liệu được đưa vào kế hoạch cùng với việc xây dựng tài liệu.

Giai đoạn 3. Xây dựng hệ thống và hồ sơ kỹ thuật

Hỗ trợ hoàn thiện sổ tay chất lượng, chính sách, quy trình quản lý, hướng dẫn công việc và biểu mẫu theo phạm vi thống nhất.

Các hồ sơ kỹ thuật được tổ chức theo sản phẩm và quá trình, bao gồm những nội dung về rủi ro, nhà cung cấp, thiết bị, sản xuất, kiểm tra và thay đổi khi có liên quan.

Giai đoạn 4. Đào tạo và hướng dẫn áp dụng

Nội dung đào tạo có thể gồm nhận thức ISO 13485, quản lý rủi ro, kiểm soát tài liệu, quản lý nhà cung cấp, truy xuất, xử lý vấn đề và đánh giá nội bộ.

TVQ hướng dẫn áp dụng trên hồ sơ, sản phẩm hoặc công đoạn thực tế. Nhân sự được phân công cần hiểu cách thực hiện và cách chứng minh kết quả, không chỉ biết biểu mẫu nằm ở đâu.

Giai đoạn 5. Theo dõi vận hành và hoàn thiện bằng chứng

TVQ hỗ trợ các bộ phận kiểm tra dữ liệu đã phát sinh, nhận diện hồ sơ thiếu và xử lý những điểm chưa thống nhất giữa tài liệu với thực tế.

Các hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc xác nhận quá trình cần thiết được theo dõi theo kế hoạch. Bằng chứng do doanh nghiệp và đơn vị chuyên môn thực hiện, xác nhận theo trách nhiệm được giao.

Giai đoạn 6. Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

TVQ hỗ trợ xây dựng chương trình đánh giá, hướng dẫn thực hiện và tổng hợp kết quả.

Thông tin đưa vào xem xét của lãnh đạo gồm hiệu quả vận hành, phản hồi khách hàng, tình trạng sản phẩm, kết quả kiểm soát, hành động khắc phục và nhu cầu nguồn lực.

Giai đoạn 7. Rà soát trước chứng nhận

TVQ kiểm tra mức độ sẵn sàng của hệ thống, tài liệu và bằng chứng theo phạm vi dự kiến.

Những vấn đề còn tồn tại được đưa vào kế hoạch hoàn thiện. Doanh nghiệp được hỗ trợ chuẩn bị thông tin cho tổ chức chứng nhận và điều phối lịch đánh giá phù hợp.

ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN VÀ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485

Lựa chọn tổ chức chứng nhận

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn tổ chức chứng nhận trong nước hoặc quốc tế phù hợp với yêu cầu khách hàng, nhóm thiết bị và phạm vi hoạt động.

Đối với phương án chứng nhận có công nhận, cần kiểm tra đúng phạm vi ISO 13485 và lĩnh vực thiết bị y tế của tổ chức phát hành. Phạm vi công nhận được phân chia theo lĩnh vực kỹ thuật một đơn vị có chứng nhận hệ thống nói chung không mặc nhiên bao phủ mọi loại thiết bị y tế.

Trong phương án dịch vụ, TVQ làm rõ tên đơn vị phát hành, phạm vi dự kiến, điều kiện đánh giá và các yêu cầu duy trì, không chỉ sử dụng mô tả chung là chứng chỉ nước ngoài.

Các bước đánh giá chứng nhận

Giai đoạn 1: Tổ chức chứng nhận xem xét hệ thống và mức độ sẵn sàng.

Giai đoạn 2: Đánh giá việc triển khai và hiệu lực thực tế.

Khắc phục và xem xét: Doanh nghiệp xử lý các điểm không phù hợp tổ chức chứng nhận xem xét trước khi quyết định cấp chứng chỉ. Sau cấp, hệ thống tiếp tục được giám sát theo chương trình áp dụng.

TVQ hỗ trợ khách hàng chuẩn bị, điều phối và hoàn thiện hồ sơ trong quá trình này. Việc đánh giá, quyết định và phát hành chứng chỉ do tổ chức chứng nhận thực hiện độc lập.

ISO 13485 có thay thế CE Marking không?

Không. ISO 13485 là chứng nhận hệ thống quản lý. CE đối với thiết bị y tế còn gắn với thủ tục đánh giá sự phù hợp và bằng chứng về sản phẩm theo pháp luật EU.

Tùy loại thiết bị, hoạt động đánh giá có thể bao gồm hệ thống chất lượng cùng hồ sơ kỹ thuật về an toàn và tính năng. Vì vậy, có chứng chỉ ISO 13485 không tự động cho phép gắn dấu CE.

TVQ hỗ trợ doanh nghiệp làm rõ ngay từ đầu nhu cầu chỉ chứng nhận hệ thống hay cần triển khai thêm hồ sơ tiếp cận thị trường.

ISO 13485 có thay thế yêu cầu của FDA không?

Từ 02/02/2026, quy định QMSR của FDA có hiệu lực, đưa ISO 13485:2016 vào làm nền tảng thông qua cơ chế viện dẫn, cùng các yêu cầu bổ sung của FDA.

Tuy nhiên, FDA nêu rõ không yêu cầu hoặc phát hành chứng chỉ ISO 13485. Chứng chỉ ISO 13485 không miễn trừ doanh nghiệp khỏi thanh tra FDA và không đồng nghĩa sản phẩm đã được FDA cho phép lưu hành.

Khi có nhu cầu vào thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp cần rà soát riêng những nghĩa vụ áp dụng cho sản phẩm và vai trò của mình.

ISO 13485 và MDSAP có phải là một không?

MDSAP là chương trình đánh giá hệ thống theo yêu cầu của các cơ quan quản lý tham gia. Hoạt động đánh giá phải do tổ chức được MDSAP thừa nhận thực hiện.

Do đó, chứng nhận ISO 13485 thông thường không mặc nhiên là chứng nhận MDSAP. Khi khách hàng yêu cầu MDSAP, cần xác định đúng chương trình và đơn vị thực hiện trước khi đăng ký.

PHƯƠNG ÁN DỊCH VỤ VÀ BÁO GIÁ

Các phương án tại TVQ Việt Nam

Tư vấn xây dựng mới: Khảo sát, thiết lập hệ thống, đào tạo và hướng dẫn triển khai.

Hoàn thiện hệ thống hiện có: Rà soát khoảng cách, bổ sung hồ sơ kỹ thuật và xử lý những nội dung chưa đáp ứng.

Đào tạo hoặc tư vấn chuyên đề: Tập trung vào quản lý rủi ro, nhà cung cấp, hồ sơ thiết bị, xác nhận quá trình, truy xuất hoặc đánh giá nội bộ.

Tư vấn và chứng nhận trọn gói: Kết hợp triển khai hệ thống, chuẩn bị đánh giá và phối hợp tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá cấp chứng chỉ.

Chi phí và tiến độ

TVQ lập phương án theo nhóm thiết bị, số địa điểm, quy mô nhân sự, trách nhiệm thiết kế, công đoạn thuê ngoài và hiện trạng hồ sơ.

Báo giá làm rõ phần tư vấn, đào tạo, đánh giá chứng nhận và các hạng mục kỹ thuật phát sinh như thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc xác nhận quá trình nếu có.

Tiến độ được thống nhất sau khảo sát. Những hạng mục cần cải thiện cơ sở vật chất hoặc bổ sung dữ liệu kỹ thuật được tách rõ để doanh nghiệp chủ động bố trí nguồn lực.

Thông tin cần cung cấp để nhận phương án

Khách hàng nên chuẩn bị danh mục thiết bị và công dụng, catalogue hoặc thông số kỹ thuật, sơ đồ quá trình, số lao động, địa điểm hoạt động và thị trường dự kiến.

Chứng chỉ, quy trình, hồ sơ thiết kế và kết quả thử nghiệm đã có giúp TVQ đánh giá mức độ sẵn sàng chính xác hơn. Yêu cầu cụ thể của khách hàng hoặc nhà nhập khẩu cũng cần được cung cấp trước khi chốt phạm vi.

LIÊN HỆ TƯ VẤN VÀ ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN ISO 13485

TVQ Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp từ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, hoàn thiện hồ sơ và năng lực kiểm soát đến phối hợp đánh giá cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 qua tổ chức chứng nhận đối tác phù hợp.

Liên hệ TVQ để trao đổi về sản phẩm, hiện trạng nhà máy và yêu cầu thị trường, từ đó lựa chọn phương án triển khai, chứng nhận và duy trì hệ thống phù hợp.

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TVQ VIỆT NA

Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com
Hotline: 0938 065 963

Chi phí tư vấn và chứng nhận ISO 13485 bao nhiêu?

Chi phí được xác định theo vai trò trong chuỗi cung ứng, loại thiết bị, số địa điểm, quy trình sản xuất hoặc dịch vụ, hoạt động thuê ngoài và mức độ sẵn sàng của hệ thống. Báo giá cần làm rõ phí tư vấn, phí đánh giá chứng nhận, các khoản triển khai bổ sung và chi phí duy trì nếu thuộc phạm vi đề nghị. TVQ lập phương án phù hợp sau khi nhận thông tin doanh nghiệp.

Thời gian thực hiện ISO 13485 mất bao lâu?

Tiến độ phụ thuộc vào hiện trạng hệ thống, khả năng bố trí nhân sự và thời gian hoàn thiện bằng chứng áp dụng. Các công việc cần sắp xếp gồm khảo sát phạm vi, rà soát tài liệu, kiểm soát quá trình liên quan, triển khai hồ sơ, đánh giá nội bộ và khắc phục trước đánh giá chứng nhận. Lịch đánh giá và xem xét cấp chứng chỉ được xác nhận với tổ chức chứng nhận khi hệ thống sẵn sàng.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Doanh nghiệp nên chuẩn bị mô tả sản phẩm và vai trò doanh nghiệp, danh mục quá trình, hồ sơ chất lượng hiện có, tài liệu kiểm soát nhà cung cấp, truy xuất, phản hồi khách hàng và các hồ sơ pháp lý liên quan. TVQ rà soát hồ sơ để xác định phần có thể kế thừa và phần cần bổ sung.

Câu hỏi thường gặp

Chứng chỉ ISO 13485 có đồng nghĩa với sản phẩm được phép lưu hành không?

Chứng chỉ ISO 13485 xác nhận hệ thống quản lý trong phạm vi chứng nhận. Việc đưa một thiết bị ra thị trường còn phụ thuộc vào các yêu cầu riêng của sản phẩm và thị trường tiếp nhận.

TVQ có trực tiếp quyết định cấp chứng chỉ không?

TVQ tư vấn, đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đánh giá. Hoạt động đánh giá và quyết định cấp chứng chỉ thuộc tổ chức chứng nhận theo phạm vi và quy trình của họ.

Liên hệ tư vấn ISO 13485

Để nhận phương án và báo giá, cung cấp ngành nghề, phạm vi cần thực hiện, số nhân sự, số địa điểm, hiện trạng hệ thống và thời hạn mong muốn qua tvqvietnamco.ltd@gmail.com hoặc hotline 0938 065 963.

Dịch vụ liên quan: Tư vấn ISO 9001 | Tư vấn ISO 14001 | Tư vấn ISO 45001 | Tư vấn ISO/IEC 27001.