Hotline: 0243.9982213 - 0938 065 963
Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com Địa chỉ: 401/192 Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội
Trang chủ / tư vấn chứng chỉ iso / ISO-13485-2016
ISO-13485-2016
Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của đối tác và các quy định của luật pháp.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2016 Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001...
Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485
-Cung cấp sản phẩm ổn định đáp ứng yêu cầu đối tác và yêu cầu luật định
- Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng
- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường Cung cấp phương tiện để thực hiện công việc đúng ngay từ đầu, giảm hư hỏng, giảm lãng phí Lưu giữ đầy đủ các loại hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn để thống kê và đo lường hay truy tìm nguồn gốc sản phẩm khi cần.
DANH MỤC SẢN PHẨM
Có thể bạn quan tâm
*DỊCH VỤ CÙNG LĨNH VỰC
HACCP được áp dụng trong ngành thực phẩm, ngăn chặn nguy cơ tiềm ẩn có thể xảy ra.
Tiêu chuẩn giúp bảo vệ môi trường trước các tác nhân gây hại từ hoạt động kinh doanh có thể mang lại.
ISO 22000 là tiêu chuẩn do Tổ chức ISO xây dựng tập trung vào an toàn thực phẩm.
ISO 45001:2017 là một tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp.
ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng.
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế đảm bảo năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Giúp tổ chức tăng cường quản lý chất lượng, làm hài lòng đối tác, và cải thiện hiệu suất.
SA8000 là một hệ thống các tiêu chuẩn trách nhiệm giải trình xã hội để hoàn thiện các điều kiện làm việc cho người lao động tại các doanh nghiệp do Social Accountability International (SAI) phát triển và giám sát.
TL9000 là một tiêu chuẩn quốc tế chuyên về quản lý chất lượng và hiệu suất trong lĩnh vực ngành viễn thông. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo chất lượng và hiệu suất của sản phẩm và dịch vụ trong ngành viễn thông.
Địa chỉ: 401/192 Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại: 02439982213
Hotline: 0938065963
Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com
VỀ CHÚNG TÔI
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Công Ty TNHH Công Nghệ TVQ Việt Nam
Địa chỉ: 401/192 Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại: 02439982213
Hotline: 0938065963
Email: tvqvietnamco.ltd@gmail.com
Công Ty TNHH Công Nghệ TVQ Việt Nam
Địa chỉ: 401/192 Lê Trọng Tấn, Phường Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội
Giấy phép ĐKKD số 0201707529 - Do Sở Kế Hoạch Và Đầu Tư Thành Phố Hải Phòng cấp ngày 22/01/2016
Người chịu trách nhiệm nội dung: Nguyễn Đức Tuấn
© Bản quyền thuộc về Công Ty TNHH Công Nghệ TVQ Việt Nam. Designed by Trang Vàng Việt Nam